Nachhaltige FDA-Auditfähigkeit erfordert mehr als regelkonforme Dokumentation. Sie basiert auf stabilen Prozessen, einer resilienten Qualitätskultur sowie dokumentierten Nachweisen dafür, dass Abweichungen wirksam identifiziert, bewertet und nachhaltig bearbeitet werden.

Wir bieten strukturierte Unterstützung zur Stärkung FDA-konformer Prozesse und langfristiger Auditfähigkeit, einschliesslich gezielter Remediation nach Abweichungen, Inspektionsfeststellungen oder nicht erfolgreich verlaufenen Audits.

Kernleistungen

• FDA-Readiness-Assessments und Gap-Analysen im Abgleich mit anwendbaren regulatorischen Anforderungen
• Vorbereitung auf Inspektionen, Mock Audits und Unterstützung bei der Audit Defense
• Konzeption von CAPA-Massnahmen, Remediation-Planung und Wirksamkeitsverifikation
• Prozessstandardisierung, Optimierung von SOPs und Unterstützung bei kontrollierter Dokumentation
• Trainingsprogramme für Führungskräfte, SMEs und operative Teams vom Einstiegs-bis zum fortgeschrittenen Niveau