Mantener una preparación continua para las auditorías de la FDA requiere mucho más que disponer de una documentación conforme. Exige procesos robustos, una cultura de calidad consolidada y una gestión documental estructurada que permita identificar, evaluar y resolver cualquier incidencia de forma eficaz.

Proporcionamos un enfoque integral para fortalecer el cumplimiento de los requisitos de la FDA y mejorar la preparación para auditorías a largo plazo. También apoyamos a las organizaciones en la remediación de desviaciones, observaciones de inspección y resultados de auditorías, asegurando una mejora continua y sostenible

Servicios principales

• Evaluaciones de preparación para auditorías de la FDA y análisis de brechas frente a la normativa aplicable
• Preparación para inspecciones, auditorías simuladas (Mock Audits) y acompañamiento durante auditorías oficiales
• Diseño e implementación de CAPA, planificación de acciones correctivas y preventivas, y verificación de su eficacia
• Estandarización de procesos, optimización de SOP y soporte para la gestión de documentación controlada
• Programas de formación para directivos, expertos (SME) y equipos operativos, desde niveles introductorios hasta avanzados